7月8日，壽仙谷（603896）和中華中醫藥學(xué)會(huì )共同發(fā)起的第一批重大科學(xué)問(wèn)題聯(lián)合攻關(guān)項目——“中藥免疫調節劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究” 項目臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在壽仙谷總部順利召開(kāi)。此次啟動(dòng)會(huì )由項目組長(cháng)單位首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院和中日友好醫院共同組織，18家臨床試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫藥學(xué)會(huì )和壽仙谷項目負責人等40余人參會(huì )。

　　會(huì )上，組長(cháng)單位項目負責人分別對本項目的三個(gè)子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協(xié)同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標準化療一線(xiàn)治療復發(fā)轉移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》逐一進(jìn)行研究者培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)文件填寫(xiě)及要求等進(jìn)行了解讀。參會(huì )人員就臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統的標準操作規程、數據的產(chǎn)生、記錄和報告等問(wèn)題展開(kāi)詳細討論。

　　為了解答“調節人體免疫功能的中醫藥機制是什么”這一重大科學(xué)問(wèn)題，由中華中醫藥學(xué)會(huì )和壽仙谷共同發(fā)起并設立聯(lián)合攻關(guān)項目。這也是中華中醫藥學(xué)會(huì )引導社會(huì )力量開(kāi)展高水平中醫藥研究，助力創(chuàng )新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。其中“中藥免疫調節劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”第一批獲得立項支持。

　　壽仙谷副總經(jīng)理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎，與會(huì )人員對壽仙谷和試驗藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入了解，對高質(zhì)量完成臨床試驗更加充滿(mǎn)信心。參會(huì )人員表示此次啟動(dòng)會(huì )提高了自身對藥物臨床試驗的認知度和重視度，加深了對試驗藥物的了解，更加明確了臨床試驗方案和注意事項，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗實(shí)施過(guò)程的規范性。據悉，本項目研究也開(kāi)創(chuàng )了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗之先河。（CIS）