日前召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》。會(huì )議提出，要著(zhù)力提高醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現代化水平，增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。要著(zhù)眼醫藥研發(fā)創(chuàng )新難度大、周期長(cháng)、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競爭力。

　　業(yè)內人士認為，此次會(huì )議為我國醫藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點(diǎn)，政策端釋放積極信號，給市場(chǎng)吃下“定心丸”。相關(guān)扶持政策不斷出臺，表明國家對于發(fā)展醫療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心。隨著(zhù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力增強，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不斷提升，醫藥行業(yè)有望開(kāi)啟新一輪的景氣周期。

　　● 本報記者 傅蘇穎

　　同質(zhì)化內卷走向尾聲

　　隨著(zhù)藥品審評新政策的出臺，2017年以來(lái)我國藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數量大幅增加，化學(xué)創(chuàng )新藥臨床試驗申請（IND）申報數量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請（NDA）數量于2021年達32件；生物制品創(chuàng )新藥IND數量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數量于2021年達23件。

　　我國藥品審評的效率和速度也大幅提高。醫藥魔方數據顯示，我國自2015年深化藥品審評審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時(shí)間相比改革前（2010年1月-2015年6月）縮短了414天，NDA審批時(shí)間縮短441天。

　　不過(guò)，我國在新藥研發(fā)提速的同時(shí)，也出現了一些問(wèn)題。2021年11月，國家藥審中心發(fā)布的報告顯示，我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展的同時(shí)，還存在新藥臨床試驗同質(zhì)化問(wèn)題明顯、臨床試驗獲批后的實(shí)施效率不高、臨床試驗地域分布不均衡等問(wèn)題。

　　國家藥監局近年來(lái)也在持續深化審評審批制度改革，逐步解決上述問(wèn)題。日前，國家藥監局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》修訂稿和政策解讀，規定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點(diǎn)、同適應癥的同類(lèi)藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

　　信達證券（601059）認為，附條件批準能大大縮短上市時(shí)間，新規發(fā)布后拿到附條件批準資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢明顯，這將會(huì )進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)源頭創(chuàng )新的決心，以走出重復競爭的怪圈。

　　此外，自2018年開(kāi)始，國家醫保局已經(jīng)開(kāi)始部署DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）試點(diǎn)工作，并計劃在2022-2024年實(shí)現統籌地區、醫療機構、病種、醫�；�金的全面覆蓋。光大證券認為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動(dòng)我國醫藥衛生體制發(fā)生根本性變革的重要政策，最終將推動(dòng)醫保高質(zhì)量發(fā)展。DRG/DIP將實(shí)現臨床價(jià)值優(yōu)勝劣汰。

　　分析人士認為，近年來(lái)我國創(chuàng )新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化，政策導向已呈現明顯的“提質(zhì)”傾向。同質(zhì)化內卷走向尾聲，終端競爭將走向以臨床價(jià)值決勝，高臨床價(jià)值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。

　　行業(yè)龍頭受益

　　方正證券認為，醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅關(guān)乎醫療服務(wù)的質(zhì)量和效率，還涉及科技創(chuàng )新、人才培養等多個(gè)方面，對國家整體發(fā)展具有重要影響。相關(guān)政策有望落地，為未來(lái)行業(yè)發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎，建議關(guān)注細分行業(yè)龍頭公司。

　　信達證券表示，長(cháng)期看好國產(chǎn)高端醫療設備進(jìn)口替代。短期來(lái)看，國內市場(chǎng)受醫藥領(lǐng)域的整頓影響，高值的大型設備招投標節奏有所放緩，短期會(huì )對醫療產(chǎn)品入院產(chǎn)生一定影響。但長(cháng)期來(lái)看，一方面有利于改善行業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序，另一方面有利于行業(yè)改善競爭格局，優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新及合規程度高的企業(yè)有望提升市場(chǎng)份額。建議關(guān)注小型設備如康復器械企業(yè)，及出海業(yè)務(wù)拓展較好的器械企業(yè)。

　　光大證券認為，醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將助力我國醫藥工業(yè)進(jìn)入加快創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現代化的新階段。同時(shí)，正在進(jìn)行的醫藥領(lǐng)域集中整治的目的是構建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍，從長(cháng)期維度來(lái)看，將為醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

　　推動(dòng)大型醫療設備市場(chǎng)擴容

　　業(yè)內人士認為，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議強調加快補齊我國高端醫療裝備短板，促進(jìn)迭代升級和推廣應用，高端醫療裝備再受關(guān)注，或將推動(dòng)大型醫療設備市場(chǎng)擴容。

　　目前來(lái)看，我國醫療設備人均保有量仍然較低，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。方正證券以影像設備舉例，影像設備是眾多疾病診斷的標準，各國配置比例不一，中國遠低于發(fā)達國家的人均保有量。2018年，日本、美國每百萬(wàn)人MR人均保有量分別約為55.2臺和40.4臺，同期中國僅為9.7臺。2019年，中國每百萬(wàn)人CT保有量約為18.2臺，僅為發(fā)達國家的一半左右。中國PET/CT保有量水平極低，2020年中國每百萬(wàn)人PET/CT保有量?jì)H為0.61臺，而美國、澳大利亞、比利時(shí)分別為5.73臺、3.70臺、2.86臺。隨著(zhù)國產(chǎn)產(chǎn)品強勢崛起，高性?xún)r(jià)比將推動(dòng)醫院采購，人均保有量將持續明顯提升。

　　從國產(chǎn)化來(lái)看，監護儀、呼吸機和燈床塔、DR等中低端醫療設備技術(shù)壁壘低，已基本完成國產(chǎn)替代，國產(chǎn)率超過(guò)50%。但CT、MRI、基因測序儀、手術(shù)機器人等中高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘高而且核心元器件仍以進(jìn)口為主。國內細分領(lǐng)域龍頭技術(shù)快速追趕，性?xún)r(jià)比優(yōu)勢顯著(zhù)，疊加國家政策支持，正在快速搶占市場(chǎng)。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院表示，近年來(lái)，針對醫療健康領(lǐng)域，中國采取各項政策支持和鼓勵創(chuàng )新醫療（002173）器械，致力于推進(jìn)衛生健康體系建設。預計在政策的支持下，高端醫療器械將在中國市場(chǎng)進(jìn)入高速增長(cháng)期。