智翔金泰：一治療成人復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤藥物獲臨床試驗批件
上證報中國證券網(wǎng)訊智翔金泰7月2日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的有關(guān)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，其在研產(chǎn)品GR1803注射液聯(lián)合抗CD38單克隆抗體在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中開(kāi)展臨床試驗的臨床試驗申請獲得批準。
資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多發(fā)于老年，其常見(jiàn)癥狀為骨髓瘤相關(guān)器官功能損傷，包括血鈣升高、腎功能損害、貧血、骨科疾病等。該病癥是血液系統第二大常見(jiàn)的惡性腫瘤，且發(fā)病率近年呈現總體上升趨勢。高齡是多發(fā)性骨髓瘤的重要危險因素，60歲以上人群發(fā)病率和死亡率明顯更高，伴隨我國老齡化程度的加深，其患病人數將不斷提升。
據介紹，GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點(diǎn)為BCMA和CD3，注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)。該注射液是基于共同輕鏈構建的雙特異性抗體分子，其結構與正常的單抗分子結構高度類(lèi)似，不僅便于其制備工藝的開(kāi)發(fā)，而且減少了因結構差異而導致免疫原性的可能性。該注射液還能夠同時(shí)結合抗原BCMA和CD3，其結合BCMA的親和力(10-10M)較結合CD3的親和力(10-8M)高兩個(gè)數量級。這種非對稱(chēng)的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活T細胞殺傷腫瘤細胞的同時(shí)，可以有效減少因CD3抗體導致的T細胞非特異性激活，從而降低其在體內的毒副作用。
截至目前，GR1803注射液處于II期臨床試驗階段。經(jīng)公開(kāi)信息查詢(xún)，國內有兩款進(jìn)口的BCMA×CD3靶點(diǎn)抗體藥物附條件批準上市。(王屹)
0人
