機構：我國高端醫療器械市場(chǎng)規模持續擴大
7月3日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監管支持高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展有關(guān)舉措》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《舉措》)的公告。其中指出，對符合要求的國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先，且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的高端醫療器械繼續實(shí)施創(chuàng )新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng )新審查工作，加強申請人和審查專(zhuān)家的溝通，強化對創(chuàng )新醫療（002173）器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導。對高端創(chuàng )新醫療器械變更注冊，按照創(chuàng )新特別審查程序開(kāi)展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關(guān)部門(mén)出臺基于腦機接口技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品支持政策。
國元證券認為，近年來(lái)，我國高端醫療器械市場(chǎng)規模持續擴大，部分前沿領(lǐng)域呈現爆發(fā)的態(tài)勢。其中醫用機器人、高端醫學(xué)影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵�！杜e措》的出臺對支持高端醫療器械重大創(chuàng )新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領(lǐng)域有重大意義，將有效推動(dòng)高端醫療器械的科研成果轉化進(jìn)程，通過(guò)優(yōu)化審批流程、加強溝通指導等措施，將科研成果盡快轉化為實(shí)際產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需求，為企業(yè)提供更多市場(chǎng)機遇和創(chuàng )新方向。
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