8月21日晚，萬(wàn)泰生物（603392）公告稱(chēng)，全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下稱(chēng)“國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗”）已獲得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》（編號：批簽中檢20252249），審批結論為“予以簽發(fā)”。

　　這意味著(zhù)萬(wàn)泰生物自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗正式獲準上市銷(xiāo)售，成為繼默沙東之后，境內第二家、國產(chǎn)首家獲批簽發(fā)九價(jià)HPV疫苗的企業(yè)。

　　萬(wàn)泰生物表示，這將進(jìn)一步豐富和優(yōu)化公司的產(chǎn)品梯隊，為公司形成新的收入和利潤增長(cháng)點(diǎn)，增強盈利能力和市場(chǎng)競爭能力，強化市場(chǎng)地位。同時(shí)，公司九價(jià)HPV疫苗與在售二價(jià)HPV疫苗的組合，將構建起差異化且極具競爭力的產(chǎn)品矩陣，充分滿(mǎn)足不同市場(chǎng)層次與消費者群體的多元化需求，為國內適齡女性帶來(lái)更多的健康防護選擇。

　　公開(kāi)資料顯示，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗采用我國首創(chuàng )的大腸桿菌表達系統研制，具有免疫原性好、生長(cháng)速度快、生產(chǎn)周期短、產(chǎn)量高、成本低、易放大生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。在針對女性的九價(jià)HPV疫苗頭對頭比較研究試驗中，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗在免疫原性及安全性方面效果相當，兩組在九個(gè)HPV型別中和抗體的陽(yáng)轉率均為100%，不良反應發(fā)生率也相近。

　　除了技術(shù)優(yōu)勢，國產(chǎn)疫苗在接種方案和可及性方面也展現出顯著(zhù)特點(diǎn)。國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗適用于9歲至45歲女性。其中，9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。這種靈活的接種程序為不同年齡段的女性提供了更多選擇，有助于提高疫苗接種覆蓋率。該疫苗公布定價(jià)為499元/支，價(jià)格約為進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的40%。

　　國產(chǎn)HPV疫苗的快速發(fā)展，與國家政策的支持密不可分。2023年，國家衛健委等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計劃（2023—2030年）》，明確提出要促進(jìn)HPV疫苗接種。在政策的大力推動(dòng)與市場(chǎng)教育的不斷深化下，國內適齡人群的接種意識正逐步提升，但當前HPV疫苗的整體接種率仍有較大提升空間。

　　面對廣闊的市場(chǎng)前景，國內多家企業(yè)正在加快推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。除萬(wàn)泰生物外，博唯生物、康樂(lè )衛士、瑞科生物、沃森生物（300142）等公司的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)也已進(jìn)入臨床三期階段。據開(kāi)源證券預測，隨著(zhù)國內疫苗企業(yè)九價(jià)HPV疫苗相繼完成三期臨床試驗并實(shí)現產(chǎn)能釋放，其適應癥拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場(chǎng)規模將持續擴大，有望在2031年達到625.4億元的規模。

　　與此同時(shí)，新技術(shù)路線(xiàn)的探索也為HPV疫苗市場(chǎng)帶來(lái)更多可能性。mRNA疫苗同樣正顯示出抗擊HPV的重要臨床價(jià)值。目前已有包括遠大醫藥、安科生物（300009）、石藥集團、仁景生物等多家企業(yè)布局國產(chǎn)mRNA HPV疫苗研發(fā)，相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。