12月14日晚間，九安醫療（002432）發(fā)布公告，公司于北京時(shí)間2025年12月13日獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.(簡(jiǎn)稱(chēng)“iHealth美國”)的產(chǎn)品收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前通知。

　　具體來(lái)看，iHealth美國的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測專(zhuān)業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知(簡(jiǎn)稱(chēng)“四聯(lián)檢試劑盒”)。

　　另外，iHealth美國的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測專(zhuān)業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知(簡(jiǎn)稱(chēng)“三聯(lián)檢試劑盒”)。上述產(chǎn)品取得上市前通知后，均可在美國市場(chǎng)正常銷(xiāo)售。

　　九安醫療表示，公司的試劑盒類(lèi)產(chǎn)品作為常規的家用上呼吸道病毒篩查醫療產(chǎn)品，具備較強的消費品屬性，iHealth四聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA510(K)上市前通知，進(jìn)一步拓展了公司試劑盒類(lèi)產(chǎn)品的可檢測病毒類(lèi)別，新產(chǎn)品的推出對于滿(mǎn)足美國市場(chǎng)上呼吸道病毒篩查多元化需求方面，存在著(zhù)積極作用。

　　其中，iHealth三聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA510(k)上市前通知，相較于此前基于緊急使用授權(EUA)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在準確度等關(guān)鍵性能指標方面具有提升。510(k)屬于常規上市許可，不因EUA終止而失效，因此該產(chǎn)品可在EUA終止后持續在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。上述產(chǎn)品獲得美國FDA510(K)上市前通知，代表著(zhù)公司核心戰略相關(guān)業(yè)務(wù)的進(jìn)一步拓展，豐富了公司IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司核心競爭力。

　　就在不久前，九安醫療在接受機構調研時(shí)表示，公司在2024年積極推出三聯(lián)檢產(chǎn)品，目前已在C端實(shí)現穩定常態(tài)化銷(xiāo)售。公司下一步將推出包含甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒檢測的四聯(lián)檢產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品處于臨床階段，進(jìn)度已基本接近尾聲。冬季是上呼吸道疾病的高發(fā)期，公司希望能以此為契機加速招募臨床患者，以加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床進(jìn)度，盡快在市場(chǎng)推出。

　　九安醫療還指出，公司的試劑盒類(lèi)產(chǎn)品作為常規的家用上呼吸道病毒篩查醫療產(chǎn)品，具備較強的消費品屬性，在C端有持續的市場(chǎng)需求，并不斷拓展銷(xiāo)售渠道，之前以線(xiàn)上渠道為主，目前已經(jīng)實(shí)現了亞馬遜、CVS和沃爾瑪等線(xiàn)上及線(xiàn)下零售渠道的廣泛覆蓋，向家用常規病毒篩查工具消費品轉變，逐步降低對政府訂單的依賴(lài)程度。此外，公司在三聯(lián)檢產(chǎn)品的基礎上，陸續拓展可檢測病毒序列，以更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

　　“根據以往經(jīng)驗，歷年流感季在當年的四季度至次年的一季度。具體需要參考今年四季度及明年一季度的實(shí)際銷(xiāo)售數據。CGM方面，目前已在國內加速開(kāi)展型檢和臨床相關(guān)工作，同時(shí)也在積極推進(jìn)國外CGM產(chǎn)品相關(guān)工作。美國方面的進(jìn)度會(huì )較中國稍晚。公司會(huì )在目前計劃的基礎上，加速投入和推進(jìn)�！本虐册t療稱(chēng)。