2026年3月17日，華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥（000963）”)參股公司德國(guó)Heidelberg Pharma AG開(kāi)發(fā)的BCMA ADC(Antibody-drug conjugate，抗體藥物偶聯(lián)物)創(chuàng)新藥（886015）HDP-101/HDM2027(國(guó)際非專有藥品名INN：pamlectabart tismanitin)在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院（884301）順利完成首例患者給藥，標(biāo)志著這款創(chuàng)新ADC藥物的中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程邁入實(shí)質(zhì)性階段。
本次開(kāi)展的HDP-101中國(guó)I期臨床試驗(yàn)(CTR20260193)，旨在全面評(píng)估HDP-101在包括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的中國(guó)漿細(xì)胞疾病患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、有效性和推薦2期劑量(RP2D)，為確保HDP-101在不同人種中的安全性和有效性具有可比性，公司在Heidelberg Pharma AG開(kāi)展的現(xiàn)有臨床項(xiàng)目(方案號(hào)HDP-101-01)基礎(chǔ)上額外開(kāi)展了此項(xiàng)橋接研究(方案號(hào)HDP-101-02)，為該藥物后續(xù)在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)申報(bào)提供支持，助力其更快惠及中國(guó)患者。
此次HDP-101中國(guó)I期臨床試驗(yàn)首例患者的成功給藥，是華東醫(yī)藥（000963）在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的又一重要里程碑。近年來(lái)，華東醫(yī)藥（000963）持續(xù)布局ADC藥物研發(fā)管線，多款產(chǎn)品推進(jìn)取得顯著進(jìn)展，此次HDP-101臨床研究的順利開(kāi)展，進(jìn)一步豐富了公司在血液腫瘤治療領(lǐng)域的布局，提升了公司在ADC領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。Heidelberg Pharma AG是首家將毒鵝膏菌中的高效毒素——鵝膏蕈堿開(kāi)發(fā)為ADC有效載荷的公司。HDP-101則是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的、基于鵝膏蕈堿的ADC。
華東醫(yī)藥（000963）將全力推進(jìn)HDP-101在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)工作，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展研究，密切關(guān)注試驗(yàn)進(jìn)展及患者安全。未來(lái)，公司將繼續(xù)依托全球化的研發(fā)合作與本土化的開(kāi)發(fā)能力，加速多款創(chuàng)新ADC藥物的研發(fā)與商業(yè)化，力爭(zhēng)為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)、有效的治療選擇，助力提升中國(guó)腫瘤疾病的治療水平。
關(guān)于HDM2027(HDP-101)
HDP-101是一款新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗BCMA抗體與FIC payloadα-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯(lián)而成，通過(guò)特異性與漿細(xì)胞表面的BCMA蛋白結(jié)合并內(nèi)化的方式，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞毒性有效載荷的轉(zhuǎn)運(yùn)并殺死漿細(xì)胞，其獨(dú)特的作用機(jī)制為漿細(xì)胞疾病治療提供了新的方向。2022年2月，華東醫(yī)藥（000963）獲得其參股公司德國(guó)Heidelberg Pharma AG的HDP-101在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)、韓國(guó)、新加坡等20個(gè)亞洲國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家許可，包括獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
Heidelberg Pharma AG目前正在海外開(kāi)展針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/IIa期臨床研究(NCT:NCT04879043)，目前已爬坡至第10劑量組隊(duì)列(218g/kg)。作為一款極具潛力的創(chuàng)新抗癌藥物，HDP-101的全球臨床開(kāi)發(fā)已取得多項(xiàng)重要進(jìn)展：2024年3月，F(xiàn)DA授予其治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥認(rèn)定(ODD)；2025年10月，獲FDA授予快速通道認(rèn)定。
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4、截至本文發(fā)布，HDM2027(HDP-101)尚未被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；
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