(原標(biāo)題：泰恩康（301263）1.1類創(chuàng)新藥（886015）CKBA軟膏正式啟動(dòng)成人白癜風(fēng)III期臨床試驗(yàn))
近日，廣東泰恩康（301263）醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：301263)發(fā)布公告，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥（886015）CKBA軟膏，已順利完成與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的II期臨床試驗(yàn)結(jié)束/III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議溝通，正式啟動(dòng)成人非節(jié)段型白癜風(fēng)確證性III期臨床試驗(yàn)。
CKBA是上海交通大學(xué)王宏林團(tuán)隊(duì)從乳香天然產(chǎn)物修飾而來(lái)的創(chuàng)新小分子，是一種全新靶點(diǎn)(First（FFBC）-in-Class，靶向ACC1/MFE-2)的免疫調(diào)節(jié)劑，而非傳統(tǒng)的強(qiáng)效免疫抑制劑，是全球首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子。CKBA分子可劑量依賴性調(diào)控致炎T細(xì)胞中長(zhǎng)鏈脂肪酸在過(guò)氧化物酶體/線粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性CD8+TRM細(xì)胞產(chǎn)生IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機(jī)制的學(xué)界共識(shí)，研究顯示CKBA分子可抑制na ve CD8+T細(xì)胞向Tc1細(xì)胞分化，顯著抑制IFN-γ產(chǎn)生。
II期臨床試驗(yàn)研究顯示，CKBA軟膏安全性良好，無(wú)傳統(tǒng)免疫抑制劑常見的皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等嚴(yán)重副作用，為需長(zhǎng)期治療的白癜風(fēng)患者提供了更安全的選擇。此前完成的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，高劑量組患者復(fù)色有效率達(dá)36%，尤其面部復(fù)色效果更為突出，為III期確證性試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
本次成人白癜風(fēng)III期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、溶媒對(duì)照后拓展治療研究，由國(guó)內(nèi)頂尖白癜風(fēng)診治專家、杭州市第三人民醫(yī)院（884301）皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛娥教授擔(dān)任主要研究者(Leading PI)。試驗(yàn)將在全國(guó)多家三甲醫(yī)院（884301）同步開展，旨在全面評(píng)估CKBA軟膏治療18—65歲非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的有效性與長(zhǎng)期安全性。
除成人白癜風(fēng)外，CKBA軟膏研發(fā)管線正全面推進(jìn)：兒童白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)正積極籌備倫理審核與患者入組；玫瑰痤瘡適應(yīng)癥已進(jìn)入II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)，且IIa期研究已完成首例受試者入組。
本次III期臨床啟動(dòng)，是CKBA軟膏研發(fā)進(jìn)程的重要里程碑。公司將穩(wěn)步推進(jìn)臨床研究工作，加快成果轉(zhuǎn)化，致力為白癜風(fēng)患者提供安全有效的創(chuàng)新療法，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)發(fā)展能力。(CIS)
