本報(bào)訊(記者王鏡茹)4月16日，廣東泰恩康（301263）醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰恩康（301263）”)發(fā)布公告，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥（886015）CKBA軟膏，已順利完成與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議溝通，正式啟動(dòng)成人非節(jié)段型白癜風(fēng)確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
CKBA是上海交通大學(xué)王宏林團(tuán)隊(duì)從乳香天然產(chǎn)物修飾而來(lái)的創(chuàng)新小分子，是一種全新靶點(diǎn)(First（FFBC）-in-Class，靶向ACC1/MFE-2)的免疫調(diào)節(jié)劑，而非傳統(tǒng)的強(qiáng)效免疫抑制劑，是首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子。
CKBA分子可劑量依賴(lài)性調(diào)控致炎T細(xì)胞中長(zhǎng)鏈脂肪酸在過(guò)氧化物酶體/線粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性CD8+TRM細(xì)胞產(chǎn)生IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機(jī)制的學(xué)界共識(shí)，研究顯示，CKBA分子可抑制na ve CD8+T細(xì)胞向Tc1細(xì)胞分化，顯著抑制IFN-γ產(chǎn)生。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究顯示，CKBA軟膏安全性良好，無(wú)傳統(tǒng)免疫抑制劑常見(jiàn)的皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等嚴(yán)重副作用，為需長(zhǎng)期治療的白癜風(fēng)患者提供了更安全的選擇。此前完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，高劑量組患者復(fù)色有效率達(dá)36%，尤其面部復(fù)色效果更為突出，為Ⅲ期確證性試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
本次成人白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、溶媒對(duì)照后拓展治療研究，由國(guó)內(nèi)頂尖白癜風(fēng)診治專(zhuān)家、杭州市第三人民醫(yī)院（884301）皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛(ài)娥教授擔(dān)任主要研究者(Leading PI)。試驗(yàn)將在全國(guó)多家三甲醫(yī)院（884301）同步開(kāi)展，旨在全面評(píng)估CKBA軟膏治療18歲至65歲非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的有效性與長(zhǎng)期安全性。
本次Ⅲ期臨床啟動(dòng)，是CKBA軟膏研發(fā)進(jìn)程的重要里程碑。公司將穩(wěn)步推進(jìn)臨床研究工作，加快成果轉(zhuǎn)化，致力于為白癜風(fēng)患者提供安全有效的創(chuàng)新療法，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)發(fā)展能力。
