國泰海通（HK2611）發(fā)布研報稱，自免行業(yè)正進入由技術(shù)代際更迭帶來的3.0時代。隨著口服小分子、自免TCE、細胞因子雙重/多重阻斷抗體、小核酸藥物等突破性療法進入數(shù)據(jù)兌現(xiàn)期，迭代路徑將逐漸清晰，前瞻布局下一代自免藥物的企業(yè)有望實現(xiàn)估值重塑。維持“增持”評級。自免賽道目前正處于3.0時代爆發(fā)前夕，隨著海內(nèi)外下一代自免藥物數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出，藥物迭代路徑與趨勢將逐漸清晰。
國泰海通主要觀點如下：
自免賽道經(jīng)歷多次產(chǎn)業(yè)變革，目前正處于3.0時代爆發(fā)前夕
縱觀全球自免藥物的發(fā)展史，行業(yè)經(jīng)歷多次跨時代的變革。從1.0時代的TNF-α抑制劑到2.0時代的白介素類單抗，通路機制上的迭代實現(xiàn)了更廣譜的適應(yīng)癥拓展與療效的提升。產(chǎn)業(yè)目前正處于自免3.0時代爆發(fā)前夕，更多聚焦在新技術(shù)形式的拓展，有望突破2.0時代單抗藥物的局限性，帶來新的產(chǎn)業(yè)變革與投資機會。
自免1.0到2.0：從聚焦TNF-α，到通路機制上的百花齊放
從自免1.0時代到2.0時代，產(chǎn)業(yè)更多聚焦新通路與新靶點的發(fā)現(xiàn)。僅考慮MNC披露銷售額的自免核心單品，2025年全球自免市場規(guī)模接近1500億美金。其中，T細胞型通路單品市場份額占比較大，TH2與TH17型通路正迭代1.0時代TH1型通路，成為自免新風口。
自免2.0到3.0：打破傳統(tǒng)單抗形態(tài)，開啟技術(shù)路徑多維度迭代
從自免2.0時代到3.0時代，產(chǎn)業(yè)更多聚焦在新技術(shù)形式的拓展。隨著專利懸崖的臨近，MNC正加速布局自免下一代產(chǎn)品。2026年該行預(yù)計將讀出更多早期數(shù)據(jù)，有望形成自免領(lǐng)域的下一個產(chǎn)業(yè)風口。
(1)細胞因子雙重/多重阻斷抗體：輝瑞（PFE）、UCB、康諾亞（HK2162）、恒瑞醫(yī)藥（HK1276）等旗下相關(guān)產(chǎn)品已展示出優(yōu)異的早期臨床數(shù)據(jù)，有望在臨床療效、給藥頻率等維度做出差異化的優(yōu)勢。
(2)自免TCE療法：2026Q1自免TCE賽道迎來多起重磅BD交易，MNC正加速布局該賽道，預(yù)計2026H2多款TCE產(chǎn)品將讀出早期自免臨床數(shù)據(jù)，有望形成行業(yè)共振。
(3)口服藥物：擁有其極佳的給藥便利性和患者依從性，目前重點開發(fā)的口服類產(chǎn)品有TYK2抑制劑、BTK抑制劑、靶向蛋白降解劑、抗體類靶點環(huán)肽/小分子以及PDE-4抑制劑等。
(4)小核酸藥物：針對補體通路，小核酸藥物是對單抗類藥物的理想迭代選擇。重點關(guān)注羅氏的CFBASO針對IgA腎病的III期數(shù)據(jù)。
潛在大品種
CM512(IL-13/TSLP雙抗，康諾亞（HK2162）)、SHR-1139(IL-23p19/IL-36R雙抗，恒瑞醫(yī)藥（HK1276）)、CM336(CD3/BCMA雙抗，康諾亞（HK2162）)、GR1803(CD3/BCMA雙抗，智翔金泰（688443）)、Nomelcitinib(TYK2抑制劑，益方生物（688382）)、奧布替尼(BTK抑制劑，諾誠健華（HK9969）)、HSK47388(口服IL-23R抑制劑，海思科（002653）)、ATG-201(CD3/CD19雙抗，德琪醫(yī)藥（HK6996）)、AK139(IL-4Rα/ST2雙抗，康方生物（HK9926）)、GB261(CD3/CD20雙抗，億騰嘉和（HK6998）)、QX031N(TSLP/IL33雙抗，荃信生物)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP雙抗，信達生物（HK1801）)等。
風險提示
研發(fā)不及預(yù)期風險，商業(yè)化不及預(yù)期風險等。
