5月7日晚間，眾生藥業(yè)（002317）(002317)披露其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥（886015）物ZSP1601片IIb期臨床試驗初步結(jié)果。
公司表示，于近日獲得用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的ZSP1601片IIb期臨床試驗的頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果分析表明，ZSP1601片兩個劑量組的主要療效終點應(yīng)答率均顯著優(yōu)于安慰劑組，具有逆轉(zhuǎn)肝纖維化的潛力。本試驗結(jié)果積極，支持繼續(xù)開展III期臨床試驗。
具體IIb期臨床試驗的初步結(jié)果如下：本試驗的主要療效終點為治療48周后，肝活檢組織學(xué)顯示MASH改善且纖維化無惡化，或纖維化改善1分及以上且MASH無惡化的參與者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片兩個劑量組主要療效終點應(yīng)答率均顯著優(yōu)于安慰劑組。100mg組、50mg組和安慰劑組的應(yīng)答率分別為64.9%、57.6%和32.5%，與安慰劑組相比，率差分別為31.85%和27.37%。
病理學(xué)纖維化指標(biāo)：基于mITT分析集，治療48周，ZSP1601片100mg組與安慰劑組相比，肝活檢組織學(xué)顯示達(dá)到纖維化改善≥1分且MASH無惡化、纖維化改善≥2分且MASH無惡化參與者比例扣除安慰劑后的率差分別為29.50%和10.60%，在這兩個關(guān)鍵纖維化改善指標(biāo)上均取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義的獲益，表明ZSP1601片具有強效抗肝纖維化的潛力。
據(jù)悉，ZSP1601片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、全新作用機制的治療MASH首創(chuàng)一類創(chuàng)新藥（886015）(First（FFBC）-in-Class)，為國家重大新藥創(chuàng)制項目。(文穗)
