5月5日，由華潤(rùn)三九（000999）醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)、三九健康天地（澳門）有限公司持有的“逍遙顆?！闭将@得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，按非處方藥（OTC）管理。
這是繼四君子顆粒后，又一采用“澳門注冊(cè)+橫琴生產(chǎn)”模式、“澳門監(jiān)制”的同名同方藥獲批上市。
逍遙顆粒
逍遙顆粒來源于逍遙散，收載于宋代《太平惠民和劑局方》，由柴胡、當(dāng)歸、白芍、炒白術(shù)、茯苓、薄荷、生姜、炙甘草八味藥材配伍而成，功能主治為疏肝健脾，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。
用于肝郁脾虛所致的郁悶不舒、胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦＃秤麥p退，月經(jīng)不調(diào)。
品種研發(fā)
逍遙顆粒研發(fā)由華潤(rùn)三九（000999）創(chuàng)新藥（886015）物研究院主導(dǎo)，委托橫琴粵澳深度合作區(qū)的粵澳藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。
該品種的研發(fā)堅(jiān)守經(jīng)典方劑的配伍精髓，并依托現(xiàn)代先進(jìn)制藥技術(shù)實(shí)現(xiàn)制備工藝的系統(tǒng)性優(yōu)化，兼顧制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床療效精準(zhǔn)傳遞與患者服用便捷性，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方的國(guó)際化注冊(cè)與轉(zhuǎn)化。
藥物評(píng)審
近年來，澳門藥物監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)制度改革，鼓勵(lì)經(jīng)典名方通過同名同方藥路徑實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制劑轉(zhuǎn)化。
審評(píng)過程中，澳門藥監(jiān)局與華潤(rùn)三九（000999）保持充分溝通，就注冊(cè)資料要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予專業(yè)指導(dǎo)，有效保障了申報(bào)質(zhì)量與審評(píng)效率。
此次逍遙顆粒獲批，是澳門藥監(jiān)局制度創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一成果，體現(xiàn)了其在推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化進(jìn)程中的積極作為與監(jiān)管擔(dān)當(dāng)。
in the future
華潤(rùn)三九（000999）將繼續(xù)依托橫琴的政策、區(qū)位優(yōu)勢(shì)以及澳門的國(guó)際化平臺(tái)，深耕古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化工（850102）作，大力推廣中醫(yī)藥文化在全球的傳播，讓更多優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
