2025年7月2日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司正式獲得比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia /Xgeva （地舒單抗）生物類(lèi)似藥HLX14和Perjeta （帕妥珠單抗）生物類(lèi)似藥HLX11的相關(guān)產(chǎn)線(xiàn)簽發(fā)的GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，這標志著(zhù)HLX14和HLX11相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)已符合歐盟GMP標準。這也是繼曲妥珠單抗漢曲優(yōu) 和PD-1抑制劑H藥 漢斯狀 （斯魯利單抗）后，復宏漢霖生產(chǎn)質(zhì)量體系再獲歐盟GMP認證。

　　HLX14和HLX11為復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類(lèi)似藥相關(guān)法規自主研制的生物類(lèi)似藥。2022年6月，復宏漢霖與Organon LLC達成授權許可和供應合作，授予其對HLX14和HLX11在除中國以外的全球區域進(jìn)行獨家商業(yè)化的權益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場(chǎng)。復宏漢霖分別針對HLX14和HLX11開(kāi)展一系列頭對頭對比原研藥物的研究，此前已就HLX14獲得歐盟、美國、加拿大上市許可申請受理，擬用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等適應癥，并就HLX11獲得中國、歐盟、美國、加拿大上市許可申請受理，擬聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，或作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，以及用于具有高復發(fā)風(fēng)險的HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療等其他原研獲批適應癥。

　　自成立之初，復宏漢霖始終對標國際最高標準，建立起符合各國藥監要求的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)近100項由中國、歐盟、美國及多個(gè)PIC/S成員國（印尼、巴西）等藥監機構和國際商業(yè)合作伙伴實(shí)施的多項實(shí)地核查及審計，實(shí)現中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區商業(yè)化供貨。未來(lái)，復宏漢霖將繼續以全球領(lǐng)先的質(zhì)量體系為基石，擴大高質(zhì)量生物藥的可及范圍，惠及更廣泛的患者群體。