近日，南京維立志博生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“維立志博或公司”)上市聆訊獲通過(guò)，公司將登陸港交所主板上市，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利和中信證券。公開(kāi)數據顯示，維立志博于2012年成立，是一家臨床階段生物科技公司，專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

　　核心技術(shù)：差異化創(chuàng )新平臺與全球領(lǐng)先管線(xiàn)

　　維立志博圍繞抗體工程優(yōu)化與免疫調控機制，構建了三大技術(shù)平臺，支撐其14款候選藥物管線(xiàn)(6款進(jìn)入臨床階段)。

　　LeadsBody (CD3 T-cellengager平臺)

　　通過(guò)優(yōu)化CD3和腫瘤抗原的親和力，精準激活T細胞并降低細胞因子釋放綜合征(CRS)風(fēng)險。專(zhuān)門(mén)用于設計和優(yōu)化T細胞接合劑的創(chuàng )新平臺。通過(guò)該平臺，能夠構建出具有特定結構和功能的雙特異性抗體，使抗體的一端與腫瘤細胞表面的特定抗原結合，另一端與T細胞表面的CD3分子結合，從而精準地將T細胞引導至腫瘤細胞附近，激活T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。

　　X-body (4-1BB engager平臺)

　　通過(guò)靶向腫瘤微環(huán)境中的PD-L1，條件性激活4-1BB共刺激受體，避免全身毒性。核心產(chǎn)品LBL-024(PD-L1/4-1BB雙抗)是全球首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗的4-1BB靶向藥物，在肺外神經(jīng)內分泌癌(EP-NEC)后線(xiàn)治療中ORR達33.3%，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ORR提升至75%，并獲得中國NMPA突破性療法認定和美國FDA孤兒藥資格。該平臺的優(yōu)勢在于能夠精細地調節抗體與4-1BB的結合親和力，從而在確保治療效果的同時(shí)，降低潛在的副作用，平衡療效與安全性。

　　雙特異性抗體及抗體融合蛋白平臺

　　除了上述兩大核心平臺外，公司還擁有其他雙特異性抗體及抗體融合蛋白平臺，用于開(kāi)發(fā)具有不同作用機制和靶點(diǎn)組合的創(chuàng )新藥物。這些平臺技術(shù)的多樣性和靈活性，使公司能夠針對多種腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)進(jìn)行藥物研發(fā)，滿(mǎn)足不同患者群體的治療需求。自主開(kāi)發(fā)Linker-payload技術(shù)，通過(guò)優(yōu)化DAR值(6)和毒素選擇，在臨床前模型中展現強效抗腫瘤活性;全球首創(chuàng )CD19×BCMA×CD3三特異性抗體，可同步清除B細胞與漿細胞，拓展至自免疾病領(lǐng)域(如紅斑狼瘡)，已通過(guò)NewCo模式授權Aditum Bio，交易總值6.14億美元。

　　行業(yè)前景：千億級賽道與技術(shù)迭代機遇

　　腫瘤免疫治療市場(chǎng)增長(cháng)迅速

　　隨著(zhù)人們對腫瘤發(fā)病機制的深入理解以及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，腫瘤免疫治療成為生物醫藥領(lǐng)域發(fā)展最為迅速的細分市場(chǎng)之一。與傳統治療方法相比，腫瘤免疫治療具有獨特的作用機制，能夠通過(guò)激活或增強人體自身的免疫系統來(lái)攻擊腫瘤細胞，具有療效持久、副作用相對較小等優(yōu)點(diǎn)，因此受到了廣泛關(guān)注。

　　近年來(lái)，中國腫瘤藥物市場(chǎng)呈現持續增長(cháng)，2024年收入達人民幣2,582億元，2019年至2024年的CAGR為7.2%。預計市場(chǎng)將大幅擴張，預計到2027年將達到人民幣3,434億元，2024年至2027年的CAGR為10.0%，到2030年將進(jìn)一步達到人民幣5,282億元，2027年至2030年的CAGR為15.4%。中國作為全球第二大醫藥市場(chǎng)，創(chuàng )新藥審批加速(如突破性療法認定)和醫保談判推動(dòng)下，本土Biotech的國際化布局(如BD交易)成為趨勢。

　　雙特異性抗體前景廣闊

　　雙特異性抗體作為一種新興的腫瘤免疫治療藥物類(lèi)型，具有同時(shí)靶向兩種不同抗原或受體的能力，能夠實(shí)現單克隆抗體無(wú)法達到的治療效果。其在多種癌癥治療中的潛力已得到初步驗證，如在血液腫瘤和實(shí)體瘤的治療中均展現出良好的療效和安全性。隨著(zhù)技術(shù)的不斷成熟和臨床研究的深入，雙特異性抗體市場(chǎng)規模預計將迎來(lái)快速增長(cháng)。

　　政策紅利

　　中國“十四五”規劃強調生物醫藥自主創(chuàng )新，科創(chuàng )板和港股規則為未盈利Biotech提供融資支持。

　　競爭優(yōu)勢：臨床進(jìn)度與平臺壁壘領(lǐng)跑行業(yè)

　　創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)

　　公司已開(kāi)發(fā)出涵蓋12款創(chuàng )新候選藥物的差異化管線(xiàn)，其中6款已進(jìn)入臨床階段，包

　　括針對腫瘤的單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物以及針對自身免疫性疾病的雙特異性融合蛋白和三特異性抗體等。其中，核心產(chǎn)品LBL-024是一款處于關(guān)鍵性臨床階段的新型PD-L1與4-1BB雙特異性抗體，有望成為全球首款靶向4-1BB的免疫療法，并具有廣泛的適應癥擴展機會(huì )。

　　高效的藥物開(kāi)發(fā)能力

　　憑借其專(zhuān)有技術(shù)平臺和專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團隊，南京維立志博生物科技股份有限公司在藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)過(guò)程中展現出較高的效率。從靶點(diǎn)選擇到提交新藥臨床試驗申請(IND)，公司的藥物開(kāi)發(fā)流程通常僅需3年，優(yōu)于行業(yè)約5至6年的平均水平。

　　強大的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛力

　　公司已經(jīng)與國內外知名藥企和研究機構建立了合作關(guān)系，如與百濟神州簽訂抗LAG-3抗體LBL-007的授權合作協(xié)議，與Aditum Bio就CD19xBCM4xCD3三特異性T細胞銜接器抗體LBL-051達成NewCo合作。這些合作不僅為公司帶來(lái)了資金支持，還有助于加速藥物的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

　　臨床進(jìn)度全球領(lǐng)先

　　LBL-024

　　全球首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵臨床的4-1BB雙抗，獲中、美突破性療法/孤兒藥認定，覆蓋EP-NEC、小細胞肺癌等適應癥，計劃2029年提交首項BLA。

　　LBL-034

　　全球進(jìn)度第二的GPRC5D×CD3 TCE(僅次于強生)，中國臨床進(jìn)度第一，有望成為首個(gè)國產(chǎn)同類(lèi)藥物。

　　LBL-033

　　全球僅兩款進(jìn)入臨床的MUC16/CD3雙抗之一，主攻卵巢癌等婦科腫瘤。

　　風(fēng)險與挑戰

　　研發(fā)風(fēng)險

　　核心產(chǎn)品LBL-024在非小細胞肺癌等大適應癥的III期數據尚未公布，若療效不及預期可能影響商業(yè)化價(jià)值。

　　競爭壓力

　　4-1BB領(lǐng)域有輝瑞、百濟神州等巨頭布局，TCE賽道面臨康諾亞、和鉑醫藥等同質(zhì)化競爭，需通過(guò)臨床數據和差異化設計突圍。

　　現金流壓力

　　2023年研發(fā)支出2.31億元，凈虧損4.15億元，現金儲備(2025年3月：4.31億元)僅夠支撐12-18個(gè)月運營(yíng)。核心產(chǎn)品LBL-024/LBL-034的III期臨床單例成本超$50,000，若同步推進(jìn)兩項注冊試驗，年資金缺口將超5億元。

　　維立志博憑借全球領(lǐng)先的4-1BB雙抗和TCE技術(shù)平臺、差異化的管線(xiàn)布局及高效的BD策略，在腫瘤免疫治療和自免領(lǐng)域占據競爭優(yōu)勢。其核心產(chǎn)品LBL-024和LBL-034的臨床數據亮眼，且通過(guò)國際化合作加速全球化進(jìn)程。然而，研發(fā)風(fēng)險、市場(chǎng)競爭及資金壓力仍是其上市后需應對的關(guān)鍵挑戰。