先聲藥業(yè)：恩澤舒 獲批上市，為中國首個(gè)鉑耐藥卵巢癌全人群適用靶向藥
7月3日，先聲藥業(yè)集團旗下創(chuàng )新藥子公司先聲再明宣布，其在中國開(kāi)發(fā)的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒 （蘇維西塔單抗）獲國家藥監局批準上市（批準文號：國藥準字S20250037，批準日期2025年6月30日），成為國內首個(gè)覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法。
該藥適應癥為聯(lián)合化療治療含鉑治療失敗的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，填補了我國該領(lǐng)域靶向治療的臨床空白。這也是2025年繼達利雷生之后，先聲藥業(yè)創(chuàng )新管線(xiàn)內第二款獲批上市的創(chuàng )新藥。
據悉，卵巢癌為婦科惡性腫瘤病死率之首。輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌與上皮卵巢癌具有相似的生物學(xué)特征，治療上常歸為一類(lèi)。其當前主要治療手段為手術(shù)聯(lián)合含鉑化療±靶向藥物維持治療，但多數患者會(huì )復發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥。鉑耐藥復發(fā)的患者預后差，治療選擇極其有限。
盡管抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）類(lèi)靶向藥物在多種實(shí)體瘤治療中展現出了明確的獲益，但針對鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者，中國此前尚無(wú)血管靶向藥物獲批，主要治療手段以化療為主。蘇維西塔單抗的獲批標志著(zhù)中國鉑耐藥卵巢癌治療進(jìn)入靶向時(shí)代，將為缺乏有效藥物的鉑耐藥卵巢癌全人群帶來(lái)新的選擇。
蘇維西塔單抗由先聲再明與Pyxis Oncology聯(lián)合開(kāi)發(fā)，先聲再明完成了恩澤舒 臨床前和臨床研究，基于先聲再明自有技術(shù)平臺完成細胞株篩選和工藝開(kāi)發(fā)以及臨床樣品生產(chǎn)，獲批后將由先聲再明南京抗體工廠(chǎng)開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。憑借先聲再明抗體類(lèi)生物制劑600萬(wàn)支的年產(chǎn)能，以及覆蓋全國近3000家醫院的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，蘇維西塔單抗可快速實(shí)現全國充足供應。
目前，公司已實(shí)現上市創(chuàng )新藥數量10款，其中近5年來(lái)獲批8款。2024年先聲創(chuàng )新藥收入占比已超74%。
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