隨著(zhù)2025年半年報季行將落幕，中國創(chuàng )新藥行業(yè)展現出更加成熟的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，不管是公司業(yè)績(jì)還是二級市場(chǎng)的表現，均已完全告別了過(guò)去四年的調整周期，展現出產(chǎn)業(yè)全面崛起的浩蕩大勢。這一過(guò)程，即是量變到質(zhì)變的轉折，是產(chǎn)業(yè)信心在大浪淘沙之后的回歸，又代表了創(chuàng )新藥行業(yè)以全球創(chuàng )新能力和商業(yè)化兌現能力為核心價(jià)值標準的估值體系的建立。

　　以亞盛醫藥為例，通過(guò)持續深耕核心管線(xiàn)，聚焦推進(jìn)高臨床價(jià)值藥物研發(fā)；通過(guò)精細化渠道管理，實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售額的快速放量，形成“研發(fā)-商業(yè)化”的正向循環(huán)模式；同時(shí)，通過(guò)聚焦全球未被滿(mǎn)足的臨床需求，打開(kāi)長(cháng)期成長(cháng)空間。2025年7月，公司1類(lèi)新藥利生妥 （通用名：利沙托克拉)獲批，是中國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng )Bcl-2抑制劑，填補了國內臨床空白。并具有全球Best-in-class潛力。緊接著(zhù)在8月份，利生妥 聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的全球注冊III期臨床研究(GLORA-4)又獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開(kāi)展，有望支持利生妥 成為全球首個(gè)獲批用于一線(xiàn)治療中高危MDS患者的Bcl-2抑制劑，打破中高危MDS領(lǐng)域長(cháng)期存在的臨床空白。而在此之前，亞盛醫藥核心團隊已經(jīng)在Bcl-2抑制劑新藥研發(fā)領(lǐng)域潛心投入了30年。

　　雙引擎驅動(dòng)增長(cháng)，商業(yè)化駛入快車(chē)道

　　在“全球創(chuàng )新”的戰略引導下，隨著(zhù)耐立克 全部獲批適應癥納入醫保及又一重磅品種利生妥 在中國的獲批，亞盛醫藥商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入加速期。

　　耐立克 是中國首個(gè)獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，隨著(zhù)該產(chǎn)品已獲批適應癥全部納入國家醫保藥品目錄，其藥品可及性和可負擔性進(jìn)一步提升，市場(chǎng)放量提速。報告期內，耐立克 實(shí)現銷(xiāo)售收入2.17億元人民幣，同比增長(cháng)93%。

　　同時(shí)，耐立克 的臨床價(jià)值和潛力也不斷得到腫瘤領(lǐng)域的權威認可。報告期內，耐立克 獲《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》升級推薦；延續《CSCO惡性血液病診療指南》相關(guān)推薦。值得一提的是，此次2025版《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》在針對費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)兒童患者的治療中，首次將耐立克 升級為I級推薦治療方案用于BCR-ABL1激酶區T315I突變患者。這標志著(zhù)耐立克 在兒童血液領(lǐng)域開(kāi)啟了全新篇章。

　　2025年7月10日，亞盛醫藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑利生妥 獲NMPA批準上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。這是中國首個(gè)獲批的國產(chǎn)原創(chuàng )Bcl-2抑制劑，填補了CLL/SLL治療領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。

　　據悉，Bcl-2是一種細胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過(guò)度表達，是癌細胞逃避凋亡的重要機制之一。但Bcl-2靶點(diǎn)成藥性難度極高，自該靶點(diǎn)在1985年被首次發(fā)現起迄今40年來(lái)，全球層面僅有2個(gè)Bcl-2抑制劑獲批(其中包括利生妥 ）。而亞盛醫藥創(chuàng )始團隊已在Bcl-2靶點(diǎn)的新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域深耕30年，利生妥 的獲批上市，是亞盛醫藥30年磨一劍的研發(fā)成果，也再一次彰顯了公司的原創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力。

　　利生妥 有強勁的全球Best-in-class潛力，相較全球同類(lèi)藥物具有更安全、更便捷、更高效的差異化優(yōu)勢。2025年4月，利生妥 已被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)淋巴瘤診療指南2025》，用于單藥治療復發(fā)/難治性(R/R)CLL/SLL患者，是唯一獲得指南推薦的中國原研Bcl-2抑制劑。

　　利生妥 獲批后，公司迅速與國藥控股、上藥控股、華潤天津等多家醫藥流通龍頭企業(yè)簽署了合作協(xié)議，全面推進(jìn)利生妥 商業(yè)化布局，并在15天內就在全國30多個(gè)城市、40余家醫院開(kāi)出第一批處方，實(shí)現產(chǎn)品快速落地、惠及患者。

　　利生妥 的上市意味著(zhù)亞盛醫藥正式邁入雙引擎驅動(dòng)增長(cháng)時(shí)期，商業(yè)化按下加速鍵。后續公司將進(jìn)一步加強構建商業(yè)化體系，最大化釋放產(chǎn)品協(xié)同效應。

　　有望打破中高危MDS治療領(lǐng)域空白！全球競爭優(yōu)勢顯著(zhù)

　　亞盛醫藥正加速推動(dòng)公司在研品種在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)，目標成為全球血液腫瘤創(chuàng )新領(lǐng)域的領(lǐng)導者。報告期內，以耐立克 與利生妥 為主導的高價(jià)值產(chǎn)品管線(xiàn)的潛力正不斷得到認可，公司九項注冊III期臨床研究穩步推進(jìn)，其中三項獲美國FDA許可。

　　2025年8月，利生妥 聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的全球注冊III期臨床研究(GLORA-4)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開(kāi)展。GLORA-4研究已于2024年獲CDE許可。目前，該研究正在全球同步推進(jìn)患者入組，并已完成中國及歐洲地區的首例患者入組。這將極大助力加速利生妥 后續在MDS適應癥的臨床開(kāi)發(fā)和上市注冊程序。值得一提的是，利生妥 也是目前國際上唯一正推進(jìn)中高危MDS注冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，該研究有望支持利生妥 成為全球首個(gè)獲批用于一線(xiàn)治療中高危MDS患者的Bcl-2抑制劑，和該領(lǐng)域自去甲基化藥物獲批20年多年來(lái)首個(gè)獲批的靶向藥，打破中高危MDS領(lǐng)域長(cháng)期存在的臨床空白。

　　目前，亞盛醫藥正在積極探索利生妥 在CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、MDS、多發(fā)性骨髓瘤(MM)等領(lǐng)域的治療潛力，有4項全球注冊III期臨床試驗正在開(kāi)展中，其中兩項獲美國FDA許可。

　　亞盛醫藥另一核心產(chǎn)品耐立克 共有3項全球注冊III期研究正穩步推進(jìn)，涉及CML、Ph+ ALL、琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸間質(zhì)瘤(GIST)等多個(gè)領(lǐng)域，其中一項獲美國FDA許可。值得一提的是，報告期內，耐立克 獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入”突破性治療品種”名單，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療新診斷Ph+ALL患者。

　　此外，公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)APG-2449也在正在開(kāi)展兩項針對非小細胞肺癌(NSCLC)患者的注冊III期臨床試驗。

　　深化全球創(chuàng )新戰略布局，國際影響力不斷提升

　　在“全球創(chuàng )新”戰略引領(lǐng)下，亞盛醫藥打造了一條具有”First-in-class”與”Best-in-class”潛力的高價(jià)值產(chǎn)品管線(xiàn)，相關(guān)研究多次亮相全球頂級學(xué)術(shù)會(huì )議。

　　在第61屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上，利生妥 聯(lián)合阿扎胞苷治療初治(TN)或既往接受過(guò)維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究獲口頭報告。數據顯示，利生妥 在既往維奈克拉難治的急性髓系白血病(AML)患者及骨髓增生異常綜合征(MDS)患者中的臨床數據，呈現明顯的治療潛力。此外，報告期內，公司多項研究成果入選2025歐洲血液學(xué)年會(huì )(EHA)及2025美國癌癥研究協(xié)會(huì )(AACR)年會(huì )。

　　截至2025年6月30日，亞盛醫藥公司在全球擁有478項授權專(zhuān)利，其中342項專(zhuān)利為海外授權，強大原始創(chuàng )新能力成為了公司全球創(chuàng )新戰略實(shí)施的重要保障。

　　今年1月24日，亞盛醫藥在美股納斯達克上市，成為首家先港股、后美股雙重主要上市的生物醫藥企業(yè)。這一動(dòng)作為公司的國際化發(fā)展進(jìn)一步奠定了基礎。

　　亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“2025年上半年，公司業(yè)務(wù)發(fā)展勢頭強勁，其中耐立克 銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)93%。這一顯著(zhù)增長(cháng)得益于耐立克 國家醫保目錄覆蓋范圍的擴大，中國患者的用藥可及性隨之大幅提升。今年7月，利生妥 正式獲批，成為中國首個(gè)上市的國產(chǎn)原創(chuàng )Bcl-2抑制劑，標志著(zhù)我們在創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)上取得的又一重大突破。我們強大的管線(xiàn)開(kāi)發(fā)正持續推進(jìn)，九項注冊臨床研究正在開(kāi)展中，其中三項獲美國FDA許可，這體現了我們?yōu)槿�球患者帶�?lái)創(chuàng )新療法所做的不懈努力。此外，我們還在7月成功完成了一輪新股配售，凈募集資金13.7億元人民幣。這進(jìn)一步增強了我們的財務(wù)實(shí)力，為推進(jìn)商業(yè)化戰略和產(chǎn)品研發(fā)計劃提供了充分的財務(wù)支持�！�