國產(chǎn)替代新進(jìn)展！廣藥白云山漢方自主研發(fā)“結構甘油三酯”原料藥獲批上市
8月28日
國家藥品監督管理局
藥品審評中心公布
廣藥集團旗下白云山漢方
自主研發(fā)的“結構甘油三酯”原料藥
正式通過(guò)制劑關(guān)聯(lián)審評
獲準上市
這意味著(zhù)白云山（600332）漢方成為中國可實(shí)現大規模、商業(yè)化、開(kāi)放供應結構甘油三酯的最大企業(yè)，進(jìn)一步夯實(shí)了其作為中國頂尖注射用原輔料生產(chǎn)企業(yè)地位。
在脂肪乳制劑領(lǐng)域，結構甘油三酯與傳統的中鏈甘油三酯、長(cháng)鏈甘油三酯相比，更具“安全、高效”優(yōu)勢，代表未來(lái)脂肪乳發(fā)展方向，市場(chǎng)潛力巨大。
此次獲批意義重大，不僅表明白云山漢方產(chǎn)品質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平、可實(shí)現進(jìn)口替代，更與白云山漢方現有產(chǎn)品形成脂質(zhì)原輔料產(chǎn)品集群，實(shí)現靜脈注射乳劑原輔料全覆蓋，助力制劑企業(yè)降低對進(jìn)口產(chǎn)品的依賴(lài)。同時(shí)，結構甘油三酯原料藥的獲批填補了國內該領(lǐng)域大規模生產(chǎn)的空白，將有力推動(dòng)脂肪乳制劑產(chǎn)業(yè)升級，保障我國藥用脂質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈與供應鏈安全，為我國參與該領(lǐng)域國際競爭奠定堅實(shí)基礎。
近年來(lái)白云山漢方在科研創(chuàng )新方面發(fā)展迅猛，其自主研發(fā)的1.2類(lèi)中藥創(chuàng )新藥“LBZ-18口服乳”，已獲得藥物臨床試驗批件，用于治療腫瘤患者的癌因性疲乏，這是全球首個(gè)此類(lèi)臨床試驗批件。此外，白云山漢方還推出了廣東省首款液態(tài)特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品——“均適能”，并已獲得國家市場(chǎng)監督管理總局批準。這標志著(zhù)其產(chǎn)品線(xiàn)正從保健向治療延伸，逐步覆蓋“營(yíng)養支持—輔助治療—疾病干預”的全鏈條。
未來(lái)，白云山漢方將繼續以創(chuàng )新為驅動(dòng)，堅守質(zhì)量生命線(xiàn)，不斷拓展藥用脂質(zhì)原輔料產(chǎn)品管線(xiàn)，深化產(chǎn)業(yè)鏈布局，為我國醫藥工業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和人民健康水平的提升貢獻力量。
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