恒瑞醫(yī)藥（HK1276）(01276)發(fā)布公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥（HK1276）股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥（HK1276）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6093片、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
HRS-6093片是一種新型、高效、選擇性的口服KRAS G12D抑制劑，能夠特異性結(jié)合KRAS G12D突變蛋白，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6093片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約5,330萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，通過(guò)同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號(hào)通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用SHR-9839(sc)為SHR-9839的皮下注射制劑，目前全球已有1款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為10,950萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
注射用SHR-1826是一款以c-Met為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物，通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，同類產(chǎn)品ABBV-399(通用名：telisotuzumab vedotin)已于2025年5月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。截至目前，注射用SHR-1826相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約14,090萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已于2023年獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。國(guó)外有同類產(chǎn)品Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有多款同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計(jì)約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約117,470萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
SHR-8068注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經(jīng)查詢，2025年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計(jì)約為16.8億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約36,810萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
