上證報中國證券網訊(記者何昕怡)7月16日，百奧泰（688177）發(fā)布公告稱，于近日收到BAT2506(戈利木單抗)注射液生物制品（881142）許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理的通知，其適應癥包括活動性強直性脊柱炎(AS)、聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)、對皮質類固醇依賴或對其他治療方案應答不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)等。
公告顯示，BAT2506(戈利木單抗)注射液是百奧泰（688177）根據國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。
據介紹，BAT2506(戈利木單抗)注射液的原研藥為美國強生（JNJ）公司的Simponi(欣普尼)。根據強生（JNJ）公司2024年年度報告，Simponi2024年在全球的銷售額為21.90億美元。
目前，百奧泰（688177）已于全球多區(qū)域開展了BAT2506(戈利木單抗)注射液的商業(yè)化進程。百奧泰（688177）合作公司包括Pharmapark LLC、SteinCares等，授權合作區(qū)域包括美國、巴西、俄羅斯、柬埔寨、印度尼西亞、馬來西亞等地。
截至7月16日，BAT2506注射液的上市許可申請已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA受理。
