諾華(NVS.US)siRNA療法Leqvio再獲FDA批準用于降低LDL-C

2025-08-01 09:19:11 來(lái)源: 智通財經(jīng)

  江蘇諾華(Novartis)(NVS.US)公司今日宣布,美國FDA已批準其每年兩次給藥的小干擾RNA(siRNA)療法Leqvio(inclisiran)的擴展適應癥申請,允許其作為單藥,與飲食控制和運動(dòng)聯(lián)合使用,以降低成人高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。根據新聞稿,美國FDA根據該PCSK9靶向療法降低LDL-C的積極數據,主動(dòng)要求更新該藥品的標簽。

  更新后的藥品標簽去除了Leqvio必須與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用或在其基礎上使用的限制。其他更新內容還包括將標簽中“原發(fā)性高脂血癥”一詞統一修改為更具體的“高膽固醇血癥”,以更準確地強調Leqvio在降低LDL-C方面的治療作用。

   Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9mRNA的siRNA療法,最初于2021年12月獲得美國FDA批準,作為飲食和他汀類(lèi)藥物治療的輔助藥物,用于治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年患者,包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,以降低其LDL-C的水平。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受體的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以讓更多LDL受體回到肝細胞表面,與更多LDL結合,將它們從血液中清除。新聞稿指出,它是首個(gè)能夠降低LDL-C的siRNA療法。

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